En el laboratorio de Farmacotecnia de la Farmacia Llano de Brujas hemos llevado a cabo el diseño y desarrollo galénico de una emulsión W/O con captopril al 5%, indicada de forma experimental en el tratamiento de cicatrices hipertróficas, queloides y lesiones cutáneas crónicas. Se trata de una fórmula innovadora, con escasa bibliografía en cuanto a elaboración y estabilidad, lo que refuerza la importancia de un trabajo riguroso, sistemático y documentado.

Diseño galénico y elaboración

Se trata de una fórmula novedosa, con escasa bibliografía sobre elaboración, composición o estabilidad, aunque sí existen referencias clínicas y preclínicas que avalan el interés del captopril tópico en este campo. Precisamente, estos escenarios son los que ponen de relieve la importancia de contar con un equipo galénico experimentado, capaz de diseñar desde cero un medicamento individualizado seguro, eficaz y estable.

El desarrollo estuvo liderado por el farmacéutico responsable del laboratorio Joan Martínez, especialista en Farmacia Industrial y Galénica, quien diseñó de forma teórica la elaboración del preparado. A continuación, Javi Muñoz, farmacéutico responsable de Desarrollo Galénico y con Máster en Farmacia y Tecnología Farmacéutica por la Universidad Complutense de Madrid, llevó a cabo la elaboración y realizó los cambios y mejoras necesarias para obtener una emulsión W/O estable, homogénea y protegida frente a la oxidación, respetando la naturaleza sensible del captopril.

Los aspectos clave del diseño fueron:

• Evitar utensilios metálicos y minimizar la incorporación de aire.
• Ajustar el pH de la fase acuosa entre 3,7–3,9 para favorecer la estabilidad del principio activo.
• Emplear antioxidantes y secuestrantes (EDTA disódico y metabisulfito sódico).
• Seleccionar excipientes idóneos: base W/O F2230, lanolina, glicerina y aceite de oliva.
• Envasado en airless opaco, para limitar el contacto con luz y oxígeno.

El modus operandi incluyó la preparación diferenciada de las fases acuosa y oleosa, emulsificación en Unguator bajo condiciones controladas, ajuste de pH final y comprobación organoléptica antes del envasado.

Justificación de los componentes

Captopril: Principio activo con acción antifibrótica y vasodilatadora local, utilizado de forma experimental en cicatrices hipertróficas y queloides.

Glicerina: Agente humectante que aporta hidratación y mejora la extensibilidad de la pomada.

Cloruro sódico: Regula la tonicidad y contribuye al equilibrio osmótico de la fase acuosa.

EDTA disódico: Secuestrante de iones metálicos, mejora la estabilidad del captopril evitando su degradación catalizada por metales.

Metabisulfito sódico: Antioxidante que protege al captopril de la oxidación, fundamental dada su sensibilidad al oxígeno.

Base W/O F2230: Vehículo emulsionante que asegura la formación de una emulsión agua en aceite estable.

Lanolina anhidra: Favorece la emoliencia, mejora la untuosidad y la capacidad de retención de agua de la pomada.

Aceite de oliva: Aceite vegetal con propiedades emolientes, mejora la extensibilidad y refuerza la fase oleosa.

Composición del preparado

Componente	Cantidad	Unidad
Captopril	5	%
Glicerina	5	%
Cloruro sódico	2	%
Base W/O F2230	12	%
EDTA disódico	0,1	%
Metabisulfito sódico	0,1	%
Aceite de oliva	5	%
Lanolina anhidra	10	%
Agua purificada c.s.p.	100	g

Modus operandi: elaboración paso a paso

Paso 1. Preparación de la fase acuosa

En un vaso de precipitados se pesan y disuelven en agua purificada la glicerina, el cloruro sódico, el EDTA disódico y el metabisulfito sódico. Se agita con agitador magnético hasta disolución completa.

Paso 2. Incorporación del captopril

Se añade el captopril al 5%. Aunque la disolución no es completa en este punto, se continúa rápidamente, ya que el ajuste posterior de pH facilita la solubilización.

Paso 3. Ajuste de pH

Se mide el pH de la fase acuosa y se ajusta cuidadosamente hasta valores de 3,7–3,9. Este rango es crítico para la estabilidad del captopril y la integridad de la emulsión final.

Paso 4. Preparación de la fase oleosa

En el vaso tarado del Unguator se pesan la base W/O F2230, la lanolina anhidra y el aceite de oliva.

Paso 5. Emulsificación

Se añade la fase acuosa sobre la oleosa y se homogeniza en Unguator durante el tiempo necesario a velocidades bajas para evitar la entrada de aire y posible degradación del captopril. El producto debe presentar un aspecto uniforme, sin sangrado acuoso ni olor sulfuroso intenso.

Paso 6. Envasado y etiquetado

Comprobar que el pH final sigue dentro del rango deseado (3,7-4,2) y ajustarlo si fuese necesario. Envasar inmediatamente en sistemas airless opacos, asegurando el mínimo contacto con oxígeno y luz.

Prospecto sencillo de ejemplo

INDICACIONES: Tratamiento experimental de cicatrices hipertróficas, queloides y lesiones cutáneas crónicas con fibrosis. El captopril (inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina, IECA) actúa como modulador antifibrótico y vasodilatador local.

POSOLOGÍA: Aplicar una fina capa 1–2 veces/día, masajeando suavemente. Puede emplearse oclusión nocturna en cicatrices engrosadas si el médico lo considera.

NORMAS DE ADMINISTRACIÓN: Lavar y secar la piel antes de la aplicación. Evitar mucosas, heridas abiertas extensas o infecciones activas. No combinar con irritantes u oxidantes salvo indicación médica.

CONTRAINDICACIONES: Alergia a captopril, IECAs o componentes de la fórmula. Hipersensibilidad a sulfitos. Embarazo y lactancia salvo indicación médica expresa.

REACCIONES ADVERSAS: Posible irritación local, eritema o sequedad. Raramente, reacciones de hipersensibilidad por sulfitos.

SOBREDOSIS: En caso de intoxicación acudir al médico o contactar con el Servicio de Información Toxicológica (915 620 420).

CONSERVACIÓN: Conservar en nevera (2–8 °C), protegido de la luz y del aire. Envase airless opaco. Caducidad asignada: 1 mes.

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